五五策略生物科技公司Capricor Therapeutics面临FDA质疑与证券欺诈调查股价连续暴跌

　　生物科技公司Capricor Therapeutics正面临严峻挑战，其股价近期大幅下挫——周一该股收盘重挫64.49%，周二早盘再跌逾15%。

　　目前有多家律师事务所已就潜在的证券欺诈行为展开调查。

　　此次风波的起因是美国食品药品监督管理局在7月29日关键顾问委员会会议前发布的简报文件。FDA审查人员对Capricor的核心候选药物deramiocel（用于治疗杜氏肌营养不良症心肌病）的疗效数据提出质疑，认为其关键性III期HOPE-3试验未能达到预设的主要和关键次要疗效终点。审查人员特别指出，公司对统计分析计划的后续修改产生了“戏剧性”的显著性变化，并质疑这些调整的合理性及研究过程中的“功能性揭盲”风险，因为药物组的不良反应发生率明显更高。

　　受此消息影响，Capricor股价在7月27日（周一）暴跌约65%，市值蒸发超过7.35亿美元，使其可能创下九年来最差月度表现。

　　对此，Capricor首席执行官强烈反驳，称FDA错误地依据一份过时且未签署的SAP 1.1草案进行分析，而公司使用的是在数据揭盲前已最终确定的SAP 3.0版本。该版本显示HOPE-3试验达到了主要终点，且心脏功能结果具有支持性。

　　此外，多家律师事务所已对Capricor提起或正在调查证券欺诈集体诉讼。诉讼主要指控公司在2024年10月9日至2025年7月10日期间，就其获得FDA批准的可能性作出了虚假和误导性陈述，同时隐瞒了关于deramiocel安全性和有效性的不利事实。例如，公司在2025年5月宣称与FDA的会议“未发现重大缺陷”，但随后于7月11日收到了FDA的完整回应函，导致股价从11.40美元跌至7.64美元。目前，多家投行已下调该股评级，目标价大幅削减至10美元左右，但也有部分机构维持买入评级，认为当前的抛售可能过度。